Después de una revisión estricta por parte del comité profesional de la organización autorizada FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), el 17 de mayo de 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. recibió oficialmente la carta de confirmación de la FDA (AKL): materia prima NMN con éxito aprobó la aprobación NDI (nuevo ingrediente dietético).
Según la carta de confirmación de aceptación de NDI de la FDA, después de la expiración del período de silencio el 5 de junio de 2022, las materias primas de NMN de SyncoZymes se pueden usar oficialmente en la producción, venta y promoción de productos para el cuidado de la salud en los Estados Unidos.También a partir del 21 de junio de 2022, se puede encontrar en el sitio web www.regulations.gov como un nuevo suplemento dietético, número 1247.
Acerca de la certificación FDA-NDI de EE. UU.
FDA NDI es un importante sistema de certificación para el mercado de suplementos dietéticos en los Estados Unidos.Con el fin de supervisar la seguridad, la autenticidad de la etiqueta y la estandarización de la producción (GMP) en el campo de los suplementos dietéticos, la FDA inició oficialmente el trabajo de NDI desde 1994.
NDI es la abreviatura de Nuevos Ingredientes Dietéticos.De acuerdo con las disposiciones de 21 USC 350b(d) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, si una empresa cree que los suplementos dietéticos que lanzará al mercado contienen nuevos ingredientes dietéticos (refiriéndose a los ingredientes de 1994 que no han aparecido en el mercado antes del 15 de octubre), la empresa debe presentar un informe a la autoridad de control por lo menos 75 días antes de que el producto esté en el mercado, proporcionando detalles del nuevo ingrediente y demostrando que hay razones para esperar que el nuevo ingrediente sea seguro para el cuerpo humano para absorber.
Cada año se lanzan al mercado más de 5500 nuevos productos de suplementos dietéticos en los Estados Unidos; sin embargo, en los 28 años desde que se inició el NDI, la FDA ha recibido menos de 1300 notificaciones de NDI.En las solicitudes de certificación NDI presentadas cada año, la tasa de aprobación de la respuesta sin objeciones (AKL) de la FDA es solo del 39%.
Certificación FDA NDI, sistema de producción GMP
SyncoZymes es el primer fabricante del mundo en obtener la aprobación FDA NDI para las materias primas NMN.La aprobación de este NDI no solo representa la aprobación de la FDA para la seguridad y calidad de las materias primas de NMN, sino que también representa la aprobación oficial de la FDA de EE. UU. de que NMN puede ser un ingrediente de materia prima de suplementos dietéticos en los Estados Unidos. , esta es una noticia positiva importante para el desarrollo de la industria global de NMN, y también conduce al desarrollo estandarizado continuo de la industria de NMN a largo plazo.
La NMN de SyncoZymes está organizada de acuerdo con un sistema de producción GMP.Con el fin de satisfacer la creciente demanda del mercado, los productos de la serie NAD de SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. cubren un área de 230 acres.La construcción del proyecto base de industrialización de drogas químicas comenzó en mayo de 2020, y la instalación NMN bien construida tiene una capacidad de producción de 100 toneladas.El taller de producción está programado para comenzar la producción en 2022.
Marca minorista NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes es propietaria de la marca minorista NMN, SyncoZymes®.Los productos SyncoZymes® NMN se han lanzado en los miniprogramas transfronterizos oficiales de Tmall Global, JD.com y WeChat.
En el futuro, SyncoZymes continuará explorando el efecto y el mecanismo de los ingredientes naturales en la salud humana, realizará la fabricación ecológica de ingredientes naturales y brindará a los seres humanos soluciones de salud científicas, seguras y efectivas, y continuará haciendo esfuerzos incansables para cumplir con los ¡La creciente salud mundial necesita un esfuerzo!
Hora de publicación: 26 de agosto de 2022