¡Grandes noticias! SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. ha logrado que la primera materia prima de NMN del mundo obtenga la certificación FDA NDI.

Acerca de la certificación NDI de la FDA de EE. UU.
El NDI de la FDA es un sistema de certificación importante para el mercado de suplementos dietéticos en Estados Unidos. Con el fin de supervisar la seguridad, la autenticidad del etiquetado y la estandarización de la producción (GMP) en el ámbito de los suplementos dietéticos, la FDA comenzó oficialmente a trabajar con el NDI en 1994.

NDI es la abreviatura de Nuevos Ingredientes Dietéticos. De acuerdo con las disposiciones del artículo 350b(d) del Título 21 del Código de los Estados Unidos (21 USC 350b(d)) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, si una empresa cree que los suplementos dietéticos que lanzará al mercado contienen nuevos ingredientes dietéticos (en referencia a ingredientes de 1994 que no habían aparecido en el mercado antes del 15 de octubre), la empresa debe presentar un informe a la autoridad supervisora ​​al menos 75 días antes de que el producto salga al mercado, proporcionando detalles del nuevo ingrediente y demostrando que existen razones para esperar que el nuevo ingrediente sea seguro para la absorción por parte del cuerpo humano.

Cada año se lanzan al mercado en Estados Unidos más de 5500 nuevos productos de suplementos dietéticos; sin embargo, en los 28 años transcurridos desde la creación de la NDI, la FDA ha recibido menos de 1300 notificaciones de la NDI. En las solicitudes de certificación de la NDI presentadas anualmente, la tasa de aprobación sin objeciones (AKL) de la FDA es de tan solo el 39 %.

Certificación FDA NDI, sistema de producción GMP
SyncoZymes es el primer fabricante del mundo en obtener la aprobación NDI de la FDA para las materias primas de NMN. Esta aprobación no solo representa la aprobación de la FDA sobre la seguridad y la calidad de las materias primas de NMN, sino también la aprobación oficial de la FDA de EE. UU. de que el NMN puede utilizarse como ingrediente en suplementos dietéticos en Estados Unidos. Esta es una noticia muy positiva para el desarrollo de la industria global del NMN y, además, contribuye al desarrollo estandarizado y continuo de dicha industria a largo plazo.

La planta de NMN de SyncoZymes opera bajo un sistema de producción GMP. Para satisfacer la creciente demanda del mercado, la planta de la serie NAD de SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. abarca una superficie de 230 acres. La construcción de la base de industrialización de fármacos químicos comenzó en mayo de 2020, y la planta de NMN, de excelente construcción, tiene una capacidad de producción de 100 toneladas. Se prevé que el taller de producción inicie sus operaciones en 2022.